藥品醫療

什么是藥品醫療許可證?

藥品醫療許可證分為:

一、藥品許可證

一、藥品經營許可證許可內容

藥品批發企業《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》變更、補發


二、設定許可的法律依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》;

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

3、《藥品經營許可證管理辦法》;

4、《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法。


三、藥品經營許可證許可條件

符合《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法的要求。


四、藥品經營許可證申請材料

1、 申請變更

申請人向省食品藥品監督管理局提出變更申請,并提交有關材料:

(1)《藥品經營許可證(GSP認證證書)變更申請表》一式三份;

(2)《藥品經營許可證》正、副本原件、復印件;

(3)營業執照副本復印件;

(4)變更事項涉及企業名稱、注冊地址、經營范圍的,需提供《藥品經營質量管理規范認證證書》原件及復印件;

(5)“藥品經營許可證管理系統企業端---企業變更”電子郵件;(未提交籌建和驗收電子郵件的,請補發電子郵件,管理系統企業端和操作手冊可在我局公眾網下載區下載,咨詢電話:020-37886275)

變更企業名稱,需提供工商行政管理部門核發的《企業名稱變更核準通知書》;

(6)變更法定代表人,需提供股東決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證復印件;

(7)變更企業負責人,需提供人事任免決定、學歷證明原件及復印件、個人簡歷、身份證復印件(要求大專以上學歷);

(8)變更質量負責人,需提供聘書、執業藥師履歷表、身份證復印件和學歷、資格證書、執業注冊證書原件及復印件;未注冊或注冊單位與申請單位不符的,還需提供《廣東省執業藥師注冊受理單據》(要求執業藥師、本科以上學歷);

(9)變更注冊地址,需提供平面布置圖及房屋產權或使用權證明(平面布置圖需注明詳細地址、面積、各部門位置);

(10)變更倉庫地址,需提供平面布置圖及房屋產權或使用權證明、質量管理文件目錄、倉庫設施設備目錄;增設倉庫的,還需提供倉庫驗收、保管、養護人員名單及其學歷、上崗證書復印件;核減倉庫的,只需提供核減后倉庫平面布置圖;(平面布置圖需注明詳細地址、總面積、各庫區面積、位置)

(11)變更經營范圍,需提供依法經過資格認定的藥學專業技術人員名單及資格證書、聘書復印件、質量管理文件目錄、倉庫設施設備目錄(核減經營范圍的,不需提供本項要求的資料)。

2、 申請補發《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》

申請人在登載遺失聲明之日起滿25日后向省食品藥品監督管理局提出補發申請,并提交如下材料:

(1)補發《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》申請;

(2)《南方日報》登載的遺失聲明原件;

(3)營業執照副本復印件;

(4)遺失許可證正、副本中其中一本,需提交另一本的原件。


五、申請表格及文件下載

《藥品經營許可證(GSP認證證書)變更申請表》

《執業藥師履歷表》

《藥品經營許可證管理辦法》

《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》

可在省食品藥品監督管理局網站下載


六、行政許可實施機關


七、許可程序

申請人到受理窗口提交申請材料----受理----組織現場檢查-----省食品藥品監督管理局審批----窗口領取審批結果


八、許可時限

自受理申請之日起20個工作日


九、其他要求


十、許可收費

按有關部門批準收費


十一、受理咨詢與投訴機構

咨詢:省、市食品藥品監督管理局流通處(科)。

投訴:省食品藥品監督管理局法規處。


二、醫療器械經營許可證

一、醫療器械經營許可證企業申報材料的具體要求:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》要求:

1一式兩份(網上下載)

2“企業名稱”必須為工商預核準的

3“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符

4“擬經營的產品范圍”:必須根據企業實際,并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫、內容填寫不得有涂改

2、房屋產權或使用權證明要求:

(1企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的,必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求:

(1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫

(2必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度

5、營業場所、倉庫平面圖要求:

(1)平面圖標示必須清晰

(2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門,倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數

6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業如若未有公司印章,企業法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時,必須按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。


二、現場檢查驗收時應注意事項:

1、 企業必須在按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求做好充分的準備工作后,才遞交申報資料。

2、現場檢查當天,企業負責人、質量管理人等相關技術人員必須在現場。


三、與企業申報經營范圍相對應的條件要求:(詳見《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》)

A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)要求:

1、質量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;

2、具有與經營規模相適應的室內倉庫,倉庫面積不少于200平方米。


B類:Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材要求

1、企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;

2、專業技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);

3、質量管理人應具有醫學專業本科(含)以上學歷或主治醫師(含)以上職稱。


C類:設備類:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;

其中醫用大型設備類包括:6824醫用激光儀器設備,6825醫用高頻儀器設備,6828醫用磁共振設備,6830醫用X射線設備,6832醫用高能射線設備,6833醫用核素設備要求:

1、企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;

2、專業技術人員不少于3人;

3、質量管理人應具有本科學歷(含)、2年以上工作經驗或中級(含)以上職稱;

4、應具備對所經營產品進行培訓和售后服務的能力,或約定由第三方提供技術支持;5、倉庫面積不少于40平方米,其中僅經營醫用大型設備類的倉庫面積不少于20平方米。


D類:6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類除外)要求:

1、倉庫面積不少于100平方米。


E類:診斷試劑要求:

1、質量管理人員中不少于1人具有醫學、藥學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱;

2、應設置冷藏設備,總容積不少于3立方米;

3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。


F類:軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護理用液類要求:

1、質量管理人應具有醫療器械相關專業的中專(含)以上學歷或初級(含)以上職稱。

2、至少應配備1名初級(含)以上驗光師或眼科醫師(含)以上的專業技術人員;

3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件;

4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備。 [3] 


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